Adviezen CFH
|
Advies over de plaats van een geneesmiddel in de farmacotherapie is opgenomen onderin elke preparaattekst. Er is gekozen voor een beknopte omschrijving; een uitgebreide argumentatie kunt u in de rubriek ‘Aanwijzingen voor het maken van een keuze’ in de inleiding van het betreffende hoofdstuk lezen.
|
Beoordelingsprocedure CFH
|
Het is belangrijk te weten dat de keuzes van de Commissie Farmaceutische Hulp helder, inzichtelijk en reproduceerbaar zijn. De beoordeling van geneesmiddelen vindt op een uniforme en systematische wijze plaats. De beoordelingsprocedure en de daarbij gehanteerde criteria worden beschreven in CFH-criteria voor beoordeling therapeutische waarde.
|
Bijlagen Regeling zorgverzekering
|
De aanspraak van een verzekerde op farmaceutische hulp is geconcretiseerd in twee bijlagen bij de Regeling zorgverzekering (zie Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering). Maandelijks treden er wijzigingen op, doordat onder meer nieuwe middelen in het GVS worden opgenomen, zie http://wetten.overheid.nl/BWBR0018715/.
De betekenis van de verschillende bijlagen is als volgt:
|
|
|
de geregistreerde geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen.
|
|
|
de middelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld.
|
|
|
de middelen waarvoor geen limiet is vermeld.
|
|
|
de voorwaarden waaraan de verstrekking van sommige geneesmiddelen is gebonden.
|
Bijwerkingen
|
|
|
|
Deze staan vermeld in de preparaatteksten. Indien de frequenties van optreden bekend zijn houden we deze volgorde aan bij de opsomming: de meest voorkomende noemen we eerst. Als bijwerkingen niet volledig reversibel zijn na het staken van de toediening, dan vermelden we dit nadrukkelijk.
|
- voor het maken van een keuze
|
In de inleidende teksten per (sub)hoofdstuk staan alleen die bijwerkingen vermeld, die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol kunnen spelen.
|
|
|
Achterin het Kompas zijn meldingsformulieren opgenomen, die gratis kunnen worden verzonden naar het Nederlands Bijwerkingen Centrum LAREB. Deze stichting voert in opdracht van de directie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de registratie van bijwerkingen uit. (ook bereikbaar via www.lareb.nl)
|
Contra-indicaties
|
|
|
|
Deze staan vermeld in de preparaatteksten. Omdat niet alle contra-indicaties absoluut zijn, zijn ook de relatieve contra-indicaties vermeld.
|
- voor het maken van een keuze
|
In de inleidende teksten per (sub)hoofdstuk zijn de contra-indicaties vermeld die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol kunnen spelen.
|
CFH
|
Onderaan elke preparaattekst opgenomen advies. Zie bovenin deze tabel achter Adviezen CFH. De Commissie Farmaceutische Hulp van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) bestaat uit 23 leden. Daarbij maakt de CFH gebruik van externe deskundigen op verschillende specialistische terreinen (zie Lijst van medewerkers).
Voor de CFH-leden en adviseurs gelden gedragsregels ten aanzien van de inbreng in de discussie, indien sprake is van betrokkenheid bij de ontwikkeling van een bepaald geneesmiddel, dan wel indien hij/zij in dienst is van c.q. financieel ondersteund wordt door de fabrikant van het geneesmiddel.
|
DDD
|
Defined Daily Dose. Zie Standaarddosis.
|
Dosering
|
De dosering van een geneesmiddel is als aparte rubriek opgenomen in de preparaatteksten. Indien mogelijk is per indicatie de toedieningswijze of -vorm, de hoeveelheid en de frequentie van toediening vermeld. Eventueel is ook de maximale dosering vermeld, evenals praktische aanwijzingen zoals innemen tijdens de maaltijd, heel doorslikken of innemen met veel water.
|
Eigen bijdrage
|
Voor sommige geneesmiddelen moet de verzekerde bijbetalen. Dat is het geval bij geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld en waarvan de prijs die de fabrikant vraagt, hoger is dan deze limiet. De patiënt moet het meerdere zelf betalen. De exacte bedragen zijn niet opgenomen in het Kompas, maar te vinden op www.medicijnkosten.nl.
|
Ervaring in het gebruik
|
Ervaring vormt één van de beoordelingscriteria die de Commissie hanteert (zie CFH-criteria voor beoordeling therapeutische waarde). Gesproken kan worden van beperkte, voldoende of ruime ervaring.
|
Fabrikant van geneesmiddel
|
In de preparaatteksten staat achter de naam van het merkproduct de naam van de fabrikant of registratiehouder. Achterin het gedrukte Kompas is een overzicht met de volledige naam van deze fabrikanten opgenomen.
|
Farmacokinetiek
|
|
|
|
Algemene informatie over farmacokinetiek is opgenomen in een apart hoofdstuk (Farmacokinetiek). Hierin zijn de gebruikte begrippen nader gedefinieerd en besproken. De nadruk ligt daarbij op de toepassing van deze begrippen bij het keuzeproces.
|
|
|
De belangrijkste farmacokinetische gegevens van een geneesmiddel staan vermeld in de preparaatteksten onder de rubriek eigenschappen.
|
- voor het maken van een keuze
|
In de inleidende teksten worden per (sub)hoofdstuk soms de farmacokinetische eigenschappen van alle middelen uit een groep besproken en komen de mogelijke relevante verschillen aan de orde.
|
Farmacotherapeutische groep
|
Op basis van farmacotherapeutische, farmacologische en/of chemische eigenschappen kunnen geneesmiddelen worden ingedeeld in farmacotherapeutische groepen. Deze groepen vormen vaak de subhoofdstukken in het Kompas. Verdere informatie over deze groepen is via de inhoudsopgave met hoofdstukindeling terug te vinden.
De benamingen van de groepen sluiten aan bij de internationaal gehanteerde ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) classificatie.
|
Geneesmiddelbeschrijving
|
Algemene en praktische informatie over een bepaald geneesmiddel is te vinden in de preparaatteksten. De informatie is gerangschikt in vaste rubrieken: samenstelling, eigenschappen (Eig), indicaties (Ind), contra-indicaties (Ci), zwangerschap/lactatie (Z/L), bijwerkingen (Bijw), interacties (Int), waarschuwingen/voorzorgen (W/V), overdosering (Ovd), dosering (Dos). De beschrijving is op stofnaam; stof- en merknamen zijn opgenomen in de Index.
|
Geneesmiddelvergoedingssysteem
|
In het GVS is de vergoeding van onderling vervangbare geneesmiddelen gebonden aan een limiet. De criteria voor onderlinge vervanging, de berekeningssystematiek van de limieten, etc. worden beschreven in de Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering).
|
Indicaties
en [indicaties]
|
In de preparaatteksten worden in de rubriek indicaties de aandoeningen vermeld, waarbij op objectieve en onafhankelijke wijze is vastgesteld dat het geneesmiddel werkzaam is. Het Kompas sluit zoveel mogelijk aan bij de officiële, door registratieautoriteiten goedgekeurde indicaties. Algemeen aanvaarde, niet-geregistreerde indicaties, staan tussen teksthaken [ ] vermeld.
|
Interacties
|
|
|
|
Klinisch van belang zijnde interacties zijn vermeld in de preparaatteksten. Ook het mechanisme van de interactie (bv. enzyminductie, versnelde of vertraagde resorptie/eliminatie, verdringing eiwitbinding) en de gevolgen van de interactie voor de behandeling, komen hier kort aan de orde.
|
- voor het maken van een keuze
|
In de inleidende teksten worden per (sub)hoofdstuk de interacties vermeld die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol spelen.
|
Kinderen
|
Algemene informatie met richtlijnen over de farmacotherapie bij kinderen is opgenomen in een apart hoofdstuk (Geneesmiddelen bij kinderen).
Indien onderzoek is gedaan naar de juiste dosering van een geneesmiddel bij kinderen, staat er een doseringsadvies in de rubriek ‘Dosering’ in de preparaattekst.
Informatie van belang voor een goede farmacotherapeutische behandeling van de aandoening bij kinderen vermelden we in de inleidende teksten.
|
Kosten
|
In ieder (sub)hoofdstuk is een overzicht opgenomen van de kosten van de geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen. Als rekenbasis voor de kosten is in principe uitgegaan van de standaarddosis, maar afwijkingen daarvan zijn mogelijk. Dit is uitgewerkt in de Verantwoording. Voor de kosten is voornamelijk uitgegaan van de vergoeding in het kader van de sociale ziektekostenverzekering.
|
Lactatie
|
Zie Zwangerschap/lactatie.
|
Literatuur
|
In de inleidingen van ieder hoofdstuk staan literatuurverwijzingen vermeld. In principe is dat die literatuur, waarmee de gemaakte keuzes kunnen worden onderbouwd. Er is volstaan met een beperkte lijst van aanbevolen recente literatuur.
|
Metabole verstoringen
|
Geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot verstoringen in het metabolisme. Daarvan wordt dan melding gemaakt in de preparaatteksten.
|
Negatief advies
|
Indien de CFH op farmacotherapeutische gronden adviseert een geneesmiddel niet voor te schrijven, dan zijn de stofnaam en het advies rood gedrukt.
|
Opiumwetmiddelen
|
Indien een geneesmiddel onder de Opiumwet valt, vermelden we dit in de rubriek ‘Eigenschappen’ in de preparaattekst. Het voorschrijven van dergelijke geneesmiddelen is gebonden aan een aantal regels.
|
Orphan drugs
|
Orphan drugs (weesgeneesmiddelen) zijn geneesmiddelen die bestemd zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen. Dit is veelal ook de reden dat ze niet zijn aangemeld voor registratie als geneesmiddel, daar de kosten van registratie niet opwegen tegen de inkomsten. Om deze ongeregistreerde geneesmiddelen toch voor vergoeding in aanmerking te laten komen, zijn nadere regels opgesteld, die worden beschreven in een apart hoofdstuk (Vergoeding niet geregistreerde indicaties, niet-geregistreerde geneesmiddelen en apotheekbereidingen). Hier is tevens een lijst opgenomen van middelen die kunnen worden vergoed als orphan drug.
|
Ouderen
|
Algemene informatie met richtlijnen over de farmacotherapie bij ouderen is opgenomen in een apart hoofdstuk (Geneesmiddelen bij ouderen).
Informatie van belang voor een goede farmacotherapeutische behandeling van de aandoening bij ouderen vermelden we in de inleidende teksten.
|
Overdosering
|
De specifieke behandeling van symptomen die kunnen optreden indien een middel wordt ingenomen in een hogere dan de gebruikelijke dosering, staat in de preparaattekst in een aparte rubriek vermeld.
|
Overgevoeligheid
|
Indien overgevoeligheidsreacties kunnen optreden worden deze in de preparaattekst vermeld onder de rubriek bijwerkingen en eventueel onder waarschuwingen/voorzorgen. Het is dan niet meer noodzakelijk overgevoeligheid als contra-indicatie op te nemen. Eventueel wijzen we ook op kruisovergevoeligheid.
|
Rationele farmacotherapie
|
Rationele farmacotherapie is de behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid/effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering en de patiënt.
|
Rijvaardigheid
|
Sommige geneesmiddelen kunnen de rijvaardigheid beïnvloeden. Een waarschuwing hiervoor vermelden we in de rubriek ‘Waarschuwingen/voorzorgen’ in de preparaattekst.
|
Samenstelling
|
De samenstelling van een geneesmiddel staat beschreven in de desbetreffende rubriek in de preparaattekst. Vermeld worden de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, toedieningsvorm en, indien relevant, sterktes, eventuele verpakkingsgrootte en hulpstoffen en additieven zoals saccharose, natrium en kalium. Zie hiervoor tevens de Verantwoording.
|
Standaarddosis
|
De standaarddosis van een geneesmiddel is in principe de DDD. Een werkgroep van de WHO stelt deze op; het is een benadering van de hoeveelheid per dag die een volwassene, bij gebruik voor de hoofdindicatie, gemiddeld nodig heeft. De standaarddosis wordt in het GVS gebruikt als basis voor de berekening van de vergoedingslimieten.
|
Stofnaam
|
De stofnaam is de wetenschappelijke naam voor het geneesmiddel. De beschrijving van geneesmiddelen in het Kompas gebeurt op stofnaam. Om snel de juiste stofnaam te kunnen vinden bij een product waarvan men alleen de merknaam kent, is achterin de Index opgenomen. Deze index fungeert tevens als synoniemenlijst.
|
Tekens
|
In de 'kop' van de preparaatteksten is een aantal tekens opgenomen met de volgende betekenis:
|
|
|
Geneesmiddel is nog niet beoordeeld door de CFH, nog in beoordeling of opnieuw in beoordeling genomen.
|
|
|
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (Bijlage 2, horende bij de Regeling zorgverzekering). Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
|
|
|
Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.
|
|
|
OTC staat voor: 'over the counter', ofwel een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (Bijlage 2, horende bij de Regeling zorgverzekering).
|
|
|
NCE staat voor: 'new chemical entity' ofwel nieuwe chemische stof. Omdat het betreffende product een nieuwe werkzame stof bevat, wordt extra aandacht gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Zie hiervoor het formulier achterin dit kompas. Het teken blijft gedurende twee edities achter het product vermeld staan.
|
Therapiekeuze
|
De keuze welke geneesmiddel bij welke aandoening bij voorkeur kan worden toegepast, is te vinden in de hoofdstukken waarin de behandeling van de aandoening staat beschreven. Met behulp van de index kan er naar gezocht worden (Index).
|
Vergoeding van geneesmiddel
|
De aanspraak van een verzekerde op geneesmiddelen is geregeld in het Besluit zorgverzekering en nader uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering (zie Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering). Hierin staat beschreven op welke geneesmiddelen aanspraak bestaat (bijlage 1) en op welke niet, de maximale hoeveelheid per voorschrift, de eisen aan de aard van het voorschrift, de maximale vergoeding en welke nadere voorwaarden zijn verbonden aan de vergoeding (bijlage 2).
|
Verpakkingsgrootte
|
Zie Samenstelling.
|
Werking/werkingsmechanisme
|
De werking en het werkingsmechanisme van ieder geneesmiddel worden beschreven in de preparaatteksten onder de rubriek ‘Eigenschappen’. Ook in de inleidende teksten per (sub)hoofdstuk is dat het geval, maar dan veelal voor de gehele farmacotherapeutische groep.
|
Zwangerschap/lactatie
|
Over het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en lactatie is in het Kompas informatie opgenomen in een algemeen hoofdstuk (Geneesmiddelen tijdens zwangerschap/lactatie) en in de betreffende rubriek in de preparaattekst.
Voor de informatie is uitgegaan van de aanbevelingen in de registerteksten en van de Zweedse classificatie. Indien beide aanbevelingen in tegenspraak zijn, vermelden we dit de preparaattekst.
|
